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專家稱唯低價論引發毒膠囊事件
來源：醫藥網發布時間：2012-04-18點擊：8656次
生意社4月18日訊
毒膠囊激起公眾憤怒。藥，原本是治病的，如今卻因企業的貪婪而致命。記者多方追問，探詢其中原因，業內認為，企業不擇手段惟利是趨固然應該受到懲罰，但醫藥政策導向錯誤、藥品流通監管不嚴才是造成今天局面的深層原因，我國雖頒布了眾多藥品規范和標準，但在現行監管體制下，標準成了一紙空文。
“唯低價”招標良心企業難存活
“這是多年來積累矛盾的爆發，是唯低價招標制度錯誤導向的結果。”中國醫藥企業管理協會會長于明德說。
牛黃解毒片12粒1袋0.1元、復方丹參片一瓶60片0.95元、5克裝板藍根每袋0.12元，部分基本藥物在一些省市的中標價格令人吃驚。此次被曝光的蜀中制藥產阿莫西林膠囊，20粒裝2011年在廣東的中標價為2.18元，每粒的售價僅為0.1元。
如果只看膠囊的價格，似乎并不足以讓企業冒風險。國內優質食用級藥用明膠空心膠囊通常是1分錢一個空心，在藥品價格中所占成本并不高，但在“唯低價”招標制度的選擇取向下，在現行監管制度執行不嚴的漏洞下，藥廠為了占領市場不惜把報價降到成本線以下，進而弄虛作假、以次充好盡可能減少損失，之前就有蜀中制藥以蘋果皮替代板藍根，因此業內對此次膠囊被曝鉻超標普遍不感到驚奇。
行業資深人士姜廣策稱，醫藥市場近年出現了一批價格奇低的藥品，其中多來自東北地區，當地不少藥廠的出廠價不到零售價的十分之一。這次被曝光的13個批次9個批次來自東北藥廠。
“我們呼吁了兩年多，兩年多了醫改辦一點都聽不進去來自醫藥行業的意見。”一位不愿透露姓名的業內人士為此痛心疾首。“好的企業因為不肯對質量妥協，價格太高，總是進不到各省的招標目錄中。”
他稱，北京一家百年老店生產的六味地黃丸成本價就要6元左右，而一些省份的中標價只有2元左右。“怎么做？不犧牲質量怎么能把價格降到那么低？”
“唯低價肯定是個壞政策。有些守不住底線的企業，他就會做違法的事情，全國有5646家藥企，假如有1%的企業沒有守住，那也是50家企業啊，他們生產的藥品有多少？”上述人士說，“基藥招標制度如果不調整，事情只會更加嚴重。”
值得慶幸的是，“唯低價是取”的招標思路已經出現轉變跡象。3月22日，國務院發布《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》的通知，明確強調基本藥物的集中采購要更加注重藥品質量，“堅持質量優先、價格合理”。多位業內人士認為，毒膠囊事件或許會加快基藥招標政策的糾偏進程。
工業明膠制膠囊是業界潛規則
據多名業內人士透露，此次曝光的膠囊事件早已有之，至少存在了10年之久。多年前一家香港藥企進入中國市場，遍尋內陸找不到一家合格的膠囊提供商，無奈之下只好自建工廠生產膠囊。
“膠囊生產也是相當專業的一個領域，不是什么人搭個大棚就可以開工的。一粒膠囊從配料、調色、生產、質檢、印字、裝箱要求都很高。”南方某膠囊廠的工作人員介紹，膠囊廠運營成本較高，只要管理稍松就很難盈利。“而一些地方之所以有大的利潤，這和他們什么人都敢參與，什么料都敢用應當有直接的關系。”
讓人疑惑的是，業內眾所周知的潛規則竟能瞞過質量監管部門，多年來從未見藥監局發布過有關膠囊質量不合格的公告。就在今年1月19日藥監局抽檢了10個國家基本藥物品種和10個制劑品種，近2000個批次，其中膠囊類的包括八珍益母丸（膠囊）、格列吡嗪片（膠囊），公告顯示抽檢結果全部符合標準規定。
知名地產商人任志強今日在新浪微博質問：“十三家的毒膠囊，居然一家都沒被專管藥監的政府部門發現。卻由媒體所揭發。稅收都在被這樣的機構浪費了。民眾還能相信他們嗎？”這條微博發布12小時后，轉發過兩萬。
方恩公司是一家具備藥物安全評價檢測能力的企業，其總裁張丹稱，以目前的技術手段而言，測量鉻是否超標并不困難，藥監局有自己相應的檢測機構和檢測流程，每年都會根據年度抽檢計劃安排進行檢測，同時要求企業按照GMP規范建有質量監督部門進行自檢，甚至規定出廠后還要進行持續穩定性考察，以監測已上市藥品的質量。
然而重重檢測標準和規定下，毒膠囊大行于市面之上長達十年之久。新版GMP明顯增強了對企業自檢的要求，針對包裝材料，規定藥廠包裝操作前，應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。
但依靠企業自檢發現并公布問題顯然不夠現實，央視曝光的藥廠車間情況已經清楚說明企業自覺性不強。張丹認為，第三方檢測機構更能發揮監督作用，但目前他們在這方面的業務占比并不大，企業尋求幫助多是委托其對尚處于開發階段的新藥給予安全評價。
質量監管標準成一紙空文
為保證藥品質量，我國頒布的相關文件有《藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》《藥品生產監督管理辦法》等，但眾多標準和規范在膠囊鉻超標的事實面前，顯得異常薄弱，失去了他們本該有的權威。
于明德認為，如果被曝企業的膠囊供應商是無資質企業，則此次事件的責任將主要由藥廠承擔，如果供應商是正規企業，則不僅藥廠需要負起責任，給不合格膠囊廠頒發資質的監督管理部門也應該承擔一定的責任。
修正藥業在昨日發布的聲明中稱，他們的羚羊感冒膠囊所選擇的空心膠囊生產企業是資質齊全、符合國家標準的正規企業，針對復檢結果，將保留依法追究相關供應商責任的權利。
此外，央視曝光的兩家膠囊廠，浙江新昌縣卓康膠囊有限公司和華星膠丸廠，均具有國家認證的生產資質，通過藥監局官網可以查到其編號分別為浙20000251、浙20000246。
按照《藥品管理法》規定，藥品監督管理部門應當依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。
藥品監督管理部門若有以下情況：對不符合有關規范的企業發給符合有關規范的認證證書的、對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責、對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的、對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的，應由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥監局有關《藥品生產監督管理辦法》中也明確規定，其擔負的監督檢查包括《藥品生產許可證》換發的現場檢查、《藥品生產質量管理規范》跟蹤檢查和日常監督檢查等。可惜的是，無論是哪項檢查，都沒有揭開毒膠囊這個行業公開的秘密。
一位業內人士表示：“毒膠囊事件，從企業角度來看，不管大環境怎樣，你都不能做坑害百姓的事；從政策制定者來說，也應該反思，為什么這些年醫藥的質量變差了？為什么弄虛作假的事情越來越多了？”
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