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SFDA公布藥用明膠和膠囊抽驗結果
來源：醫藥網發布時間：2012-05-04點擊：8423次
生意社5月4日訊
按照企業全覆蓋、品種全覆蓋、產品批次隨機抽樣的原則，國家食品藥品監管局（SFDA）在全國范圍內對藥用明膠和膠囊生產企業進行全面排查，對18家藥用明膠生產企業抽驗了166批明膠，檢出1批產品鉻超標；對117家藥用膠囊生產企業抽驗了941批藥用膠囊，檢出15家企業74批膠囊鉻超標，不合格率為7.9%。
15家企業74批膠囊鉻超標
15家鉻超標藥用膠囊生產企業的分布情況如下：浙江9家、河南2家、四川2家、重慶2家。SFDA責成相關省藥監局對違法企業立案調查，并責令監督企業立即召回鉻超標藥用明膠和膠囊，在監控下銷毀；按照法定程序吊銷藥品生產許可證；上述企業移交公安部門立案偵查。
SFDA負責人強調，對鉻超標藥用明膠和膠囊企業及相關責任人員必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生產企業產品鉻超標，堅決吊銷企業藥品生產許可證；其企業主要負責人和直接責任人一律列入黑名單，不得再從事藥品生產、經營活動；使用工業明膠生產藥用膠囊的，一經查實，立即移送公安機關偵辦，追究刑事責任。
鉻超標問題暴露出上述企業質量管理體系不健全、法律意識淡薄、社會責任缺失，也暴露出監管部門日常監管責任不落實、工作不到位。SFDA要求所有藥品生產企業全面查找管理中的問題和漏洞，嚴格遵守藥品監管法律法規，不折不扣地執行質量管理規范，生產藥用膠囊必須從藥用明膠生產企業采購原料，必須具備相應的檢驗檢測條件和能力，必須對進廠原料和出廠產品實行批批檢驗，堅決防止工業明膠流入藥用膠囊生產環節，堅決防止不合格膠囊進入藥品生產環節。所有藥用膠囊和膠囊劑藥品生產企業必須在當地食品藥品監管部門網站公示明膠和膠囊來源。各地食品藥品監管部門要舉一反三，狠抓監管責任落實，確保日常監管到位，加大藥用明膠和膠囊監督檢查和樣品抽驗頻次，切實把好關、看住門。同時，對問題產品要抓緊調查流向并依法處置。
批批檢驗
SFDA日前發出公告，要求藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產企業對購進的原輔料和銷售的產品嚴格實施批批檢驗。
SFDA要求，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產企業自2012年5月1日起必須對購進的原輔料和銷售的產品逐品種、逐批次嚴格檢驗，否則不得生產和銷售。同時，藥品生產企業對本企業2012年4月30日前生產或已上市銷售的膠囊劑藥品逐品種、逐批次進行鉻限量檢查，并向社會公告檢驗結果；經檢驗發現鉻超標藥品，企業要立即主動召回；該項工作于5月31日前完成。
各級食品藥品監管部門要監督企業落實上述要求，加大日常監督檢查力度和檢驗頻次，經檢驗發現市場仍有鉻超標藥品的，對生產企業將依法從重處罰。
從重從快處理嚴重違法企業
根據中國食品藥品檢定研究院和省食品藥品檢驗機構檢驗報告，標示為桂林市維威制藥有限公司、上海全宇生物科技遂平制藥有限公司、通化方大藥業股份有限公司、通化金馬藥業集團股份有限公司、通化金愷威藥業有限公司、通化頤生藥業股份有限公司、通化盛和藥業股份有限公司、吉林省羅邦藥業有限公司、吉林制藥股份有限公司等生產企業的部分批次藥品所用藥用膠囊的鉻含量嚴重超出國家藥典標準規定。
國家食品藥品監管局已責成廣西壯族自治區、河南省、吉林省食品藥品監管局依法從重從快處理，立即責令上述企業召回相應批次的產品；對生產企業立即立案調查，對查證屬實的，查封膠囊劑生產場所，查封、扣押其違法藥用膠囊和鉻超標膠囊劑藥品，暫停所有膠囊劑藥品的銷售和使用，對召回的產品監督銷毀，按照《藥品管理法》對違法企業依法嚴厲查處；涉嫌犯罪的，移交公安機關追究刑事責任。
目前，通化金馬藥業集團股份有限公司、通化頤生藥業股份有限公司、通化盛和藥業股份有限公司等3家企業已由當地食品藥品監管部門立案調查。
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