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中藥飲片界呼吁實施飲片GMP要結合實際
來源：醫藥網發布時間：2013-01-17點擊：7793次
生意社1月17日訊
由中國中藥協會飲片專業委員會主辦的全國中藥飲片生產GMP研討會10月8～9日在上海舉行，中藥飲片界呼吁實施飲片GMP要結合實際，走出一條自己的路。
新版《藥品生產質量管理規范》（GMP）今年3月1日起正式施行，按照國家食品藥品監督管理局的規定，飲片生產企業應在2015年底前達到新版藥品GMP要求，而軟件部分的工作應在三年內完成。據國家食品藥品監督管理局安監司處長郭清武介紹，截至9月28日，全國有許可證的中藥飲片企業1117家，持有GMP證書的有927家。有8個省市中藥飲片企業超過50家，其中廣東、甘肅均超過了100家。目前中藥飲片企業質量管理水平不一，呈現金字塔狀，好的及中等企業處于金字塔的上1/3。
中藥飲片企業與會代表認為，新版GMP的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質量安全關。一方面有利于促進企業優勝劣汰、兼并重組、做大做強，進一步調整企業布局，凈化醫藥市場，防止惡性競爭，同時保障人民用藥安全有效的需要；另一方面也有利于與藥品GMP的國際標準接軌，加快我國藥品生產獲得國際認可、藥品進入國際主流市場步伐。中藥飲片企業必須面對挑戰，高度重視，對照新的GMP條款，對生產管理、質量管理等所有方面進行梳理，對不足和缺陷進行糾正和補充，使各項管理達到新版GMP的要求。
但代表們也普遍感到，新版GMP有些章節條款，還不太適宜于中藥飲片生產。中藥飲片生產不同于化學藥及中成藥的生產，生產品種多，批生產量小，質檢儀器設備要求高，GMP管理難度大于化學藥制劑及中成藥的生產，加之新版GMP與飲片生產的實際情況有較大差距，因此，飲片生產企業完全達到新版GMP要求有一定難度。
出席會議的50余家企業代表與中國中藥協會飲片專業委員會及國家藥監局代表一起就新版藥品GMP實施難點問題進行了深入探討，并提出了修改建議。
中國中藥協會副會長張世臣表示，中藥飲片是中藥產業三大支柱產業中最薄弱的環節。一直以來，中藥飲片也是管理的薄弱環節。近年來，中藥飲片產業越來越受到國家的重視，推行GMP管理為中藥飲片產業進步和發展指明了道路。落實中藥飲片GMP，保證中藥飲片質量至關重要。
郭清武表示，希望協會與企業共同研究提出具體的解決辦法，并將在新版GMP附錄飲片部分修改中增加進去，使中藥飲片生產企業更好地按規范要求保證生產秩序。他表示，明年國家藥監局將把飲片監管作為工作重點。
國家藥典委員會副秘書長周福成介紹，“十二五”期間，國家中醫藥管理局、國家藥監局、科技部投入幾千萬，由國家藥典委員會負責，對30多味常用毒性藥材、飲片進行科學研究，將用現代語言來表述毒性藥材和飲片大毒、小毒的毒性概念。2015版藥典的編制，飲片標準將起到帶頭作用，要使中藥標準引領國際發展；還將配套編制全國飲片炮制規范。
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