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抗腫瘤等創新藥審批工作今年將加快
來源：醫藥網發布時間：2013-04-23點擊：7581次
生意社4月23日訊
國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心化藥一部副部長陳震昨日對記者表示，今年藥品審評資源將繼續向創新藥物和重點領域仿制藥審批傾斜，其中近期將重點加快抗腫瘤藥、耐結核藥等幾類藥物審評審批工作。
陳震是在出席國際制藥工程協會中國年會期間作出上述表示的。據介紹，基于中國目前新藥研發的基礎和實力，通用名藥即仿制藥在今后相當長時期內仍將是我國醫藥衛生體系的支撐和基本保障，而隨著人口老齡化、城鎮化加速以及醫保體系的不斷健全，作為醫保品種核心的仿制藥在整體用藥中的比例會進一步提高。據預測，到2015年全球通用名藥物市場占總體藥品市場的比重將從21%提高到40%以上。
但目前中國仿制藥研發生產亦存在許多問題，特別是在輔料和制劑技術上同國際發達水平仍存在差距。此外，仿制藥重復開發問題嚴重，重復研究、重復申報的情況仍然存在。藥品審評中心此前發布的《中國通用名藥物發展研究報告（2012）》顯示，截至去年年中仿制藥的待審評量近4000個，其中對已經批準20家以上上市許可的品種申請量占58%以上。
陳震表示，2012年通用名藥物新申請數量亦達2000個以上，其中對目前已有20個批準文號的藥品進行的申請仍然有1200多個，占申請總量的60%以上，但同時也有一些治療領域卻存在臨床無藥可用或供應不足的窘境，如去年新增申請中，對已有批準文號數在10個以下的藥品進行申請的占比不足20%，當前國內仿制藥市場過剩和短缺并存。
大量重復仿制藥申請和有限的評審資源延緩了通用名藥的上市進程，為此，藥品評審中心有必要集中審評資源解決重點問題。據介紹，去年創新藥審批審評等待時間略有縮短，但已被批準藥物的相似藥品申請等待時間則相對變長，即是藥品審評中心調整審評資源的體現。
陳震指出，今年將進一步加快創新藥物和重點領域仿制藥的審評審批，其中在創新藥物方面，近期主要進行抗腫瘤藥物和耐藥結核藥物的加快審評；在仿制藥方面，抗腫瘤藥、抗艾滋藥、心腦血管藥物是近期加快審評的工作重點。
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