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復方中藥有望首次準入美國主流醫療市場
來源：醫藥網發布時間：2013-11-06點擊：7821次
生意社11月6日訊 11月3日，本報記者從正在華盛頓舉行的第64屆美國肝病研究學會年會上獲悉，中國抗肝纖維化復方中藥“扶正化瘀片”已成功完成美國食品和藥物管理局（英文簡稱FDA）二期臨床試驗。這標志著中國抗肝纖維化復方中藥有望首次獲準進入美國主流醫藥市場。
當天召開的一場衛星會上，上述臨床試驗主要研究者、美國南加利福尼亞州立大學肝病臨床研究中心主任哈桑尼教授宣布，經過3年研究發現，扶正化瘀片在改善慢性丙型肝炎肝纖維化方面具有臨床功效，且安全性高、耐受性良好。
該藥主要研制者之一、上海中醫藥大學副校長劉平教授對本報記者表示，抗肝纖維化一直是西方醫學界一個空白領域，至今仍未研制出有效的相關藥物。而扶正化瘀片近10年的臨床治療經驗發現，中醫藥治療肝硬化有其獨特的療效，因此推動該藥成功完成美國FDA二期臨床試驗這一重大突破，可謂填補了西方醫學界的空白。“以嚴格監管著稱的美國FDA，多年來對中草藥產品都抱有懷疑態度。我們只有通過科學試驗，用事實說話，才能打消西方人的疑慮。”劉平說。
作為上海現代中醫藥股份有限公司研制的首個復方中藥，扶正化瘀片是首個選取西藥治療失敗、并且難治性的病人進行國外臨床研究的中藥。該公司總經理卞化石告訴本報記者，扶正化瘀片早已在中國國內上市銷售，共計約有80萬病患使用，年銷量額即將突破2.5億元。2010年，該藥經過美國FDA審批后，免試一期臨床，直接進入二期臨床，并有100位美國當地病人參與研究。他說，“中西醫是兩種截然不同的醫學體系，如果中藥要走出國門得到認同，就要拿出一套有說服力的過硬數據，讓別人承認你才行。”
據悉，在完成二期臨床試驗后，扶正化瘀片將等待美國FDA審批，并盡快啟動更嚴格的三期臨床試驗。預計4至5年內有望作為處方藥在美國國內銷售。
成立于1950年的美國肝病研究學會是肝病研究領域最為重要的國際性學術組織，目前擁有來自全球2700多名的專家會員和研究員。11月1日至5日，第64屆美國肝病研究學會年會在美國華盛頓會議中心舉行，上海現代中醫藥股份有限公司是該年會迄今首個受邀出席的中國參展商。
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