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中藥提取監管征意見 取消中藥提取委托加工爭議最大
來源：醫藥網發布時間：2013-12-06點擊：8074次
生意社12月6日訊 記者從正在召開的第70屆全國藥品交易會上了解到，由于不少中成藥企業對不久前下發的《關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知（征求意見稿）》有很大爭議，國家食藥總局藥化監管司于5日在北京召開加強中藥提取和提取物監督管理研討會。
國家食藥總局相關人員告訴《經濟參考報》記者，為進一步規范中藥提取和提取物生產使用行為，保障中成藥質量安全，該局起草了《關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知（征求意見稿）》（以下簡稱《通知》）。
“《通知》加強對中藥提取的監管要求，明確對中藥提取物的備案要求，強化中藥材前處理和藥渣的管理，界定具有國家藥品標準中藥提取物范圍，對提取物違法違規行為明確了定性和處理要求?！彼赋?，《通知》的出臺能夠進一步規范中藥提取和提取物的生產秩序，嚴厲懲治各種違法違規行為，鼓勵優勢企業健康發展，強化中成藥生產企業的質量責任，確保中成藥質量。
但是，記者從全國藥品交易會上了解到，一些中藥企業最不能忍受的是《通知》中“取消委托加工”的條款。
《通知》提出，中成藥生產企業必須具備與生產品種和規模相適應的中藥提取能力。自2016年1月1日起全部取消中藥提取委托加工。允許集團內部企業之間可共用一個提取車間，允許符合條件的企業在本省和外省異地建立提取車間，但必須嚴格管理。
一家行業協會的相關人員告訴記者，由于提取設備和技術的限制，不少中成藥企業都是外購中藥提取物，然后回廠后自行加工“中藥提取物是原材料，不是藥品，只要質量可控合格，為什么不允許委托加工？”
“我們有自己的提取車間，這個《通知》對我們沒影響。”一家上市公司副總裁指出。
可一家小型中藥企業老總告訴記者，上市的中藥企業一般都有自己的提取車間，但其他中藥企業大多規模不大，不少企業受資金等方面的限制，多年來一直采取外購中藥提取物的方式進行生產。“因此，如果按照《通知》執行，這些企業都沒法生存，只有去找別人合作?！?/p>
不過，中國中藥協會相關人員認為《通知》強調自行提取、杜絕委托加工是為了從源頭遏制中成藥造假、質次等問題，從長遠看有利于規范整個行業的發展。
據悉，目前國內中成藥生產企業為2595家，康恩貝、亞寶藥業、云南白藥、同仁堂等中藥上市公司具備自己的中藥提取車間。
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