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“趕考”新版GMP 銷售業績有望逐漸釋放
來源：醫藥網發布時間：2013-12-26點擊：8141次
生意社12月26日訊 2013年底已至，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業所經歷的新版GMP“大考”進入倒計時。記者近日從國家食品藥品監督管理總局獲悉，目前通過新版GMP認證的無菌制劑藥企僅四成，這意味著，明年可能有過半數無菌制劑企業被迫停產。對此，分析人士指出，新版GMP改造有利于淘汰落后產能，在多數中小企業停產的背景下，已通過的不到半數企業要供應100%的市場，明年或迎來銷售旺季。科倫藥業、華潤雙鶴等抗生素注射劑類藥企有望從中受益。
未過關企業面臨停產
根據新修訂的《藥品生產質量管理規范》，我國血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應在2013年12月31日前達到新修訂GMP要求，否則企業將不得繼續生產藥品。記者從國家食藥監總局獲悉，全國共有1319家無菌藥品生產企業，截至12月23日，通過新修訂GMP認證的藥品生產企業為568家，占無菌藥品生產企業總數的43%。據主管部門要求，新版GMP認證不得“前緊后松”，由此業內人士判斷，過關企業家數在最后關頭應該不會出現沖刺猛增。這就意味著，按目前進度，年底“大限”到期后，明年可能有過半數的無菌藥品企業被迫停產。
記者注意到，已有上市公司近日公告，其子公司因尚未取得新版GMP認證，相關生產線將在今年12月31日后停止生產，預計待2015年取得認證后復產。
此外，記者還對滬深兩市主營血液制品、疫苗、注射劑等無菌制劑藥企進行摸底。據統計，今年以來，已有海王生物、千紅制藥、益盛藥業等24家血液制品、疫苗、注射劑等無菌制劑上市公司獲得新版GMP認證。而以上海凱寶為首的八家注射劑類藥企則分別于2011、2012年陸續通過認證；血液制品行業，華蘭生物和博雅生物均于2012年上半年率先通過新版GMP認證。
于今年才啟動新版GMP改造的上海萊士也于11月29日公告稱，公司已收到新版GMP證書，有效期至2018年11月24日。對于產品明年的市場空間，公司證券部負責人告訴記者：“不愁賣。不管其他企業是否停產，公司產品市場占有率一直較高，尤其是血液制品的市場需求特別旺盛。”
博雅生物也向記者表示，未來市場空間應該會有提升，具體銷售業績還需根據實際情況。至于是否會投身行業整合的大潮，“還是要看機會，公司期待好的并購對象和機遇。”公司負責人告訴記者。
銷售業績有望逐漸釋放
記者采訪了解到，目前，生產血液制品和疫苗的企業大多數都已通過新版GMP認證，主要在于這兩個細分行業毛利率較高，整體盈利水平較強，企業多有資金實力進行改造。但另一方名，上述細分行業在無菌制劑領域的占比并不高，占大多數的還是注射劑類企業，而此類藥企所面臨的產能過剩問題，將有望通過此次新版GMP改造得到解決。
券商分析人士認為，從明年上市公司的彈性來看，明顯受益的將會是在注射劑領域相對低端的品種，類似科倫藥業、華潤雙鶴等抗生素注射劑類藥企的市場集中度會更高，其增速也會加快。國金證券醫藥行業研究燕智告訴記者，盡管注射劑類上市公司可能迎來銷售旺季，但是這一過程會相對緩慢。據悉，未通過新版GMP認證的企業從今年下半年已開始擴大產量，預存一到兩個季度的產品，而此批在大限之后銷售效期內的產品，仍會保持一段時間的供貨。所以，對“過關”的無菌制劑上市公司而言，其銷售業績短期不會爆發性增長，而是一個逐漸釋放的過程。
在醫藥行業整合加速，企業兼并重組頻繁的背景下，新版GMP“大考”過后是否會掀起新一輪的并購風潮？燕智表示，并不是所有未通過新版GMP的公司都具有并購價值，廢舊產能仍需上市公司斥資進行改造，且產能過剩并不足以驅動企業并購，目前醫藥上市公司的收購還是從對公司品種的互補性為出發點。
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