新聞資訊
行業資訊
首輪新GMP500多企業未過 藥品批文成新目標
來源：醫藥網發布時間：2014-03-21點擊：8237次
生意社1月22日訊 隨著新版GMP（《藥品生產質量管理規范》）第一輪認證結束，將近40%的無菌藥品（法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌原料藥、注射劑、疫苗、粉針劑、血液制品等）生產企業未能順利通過，還在爭取過關和被淘汰之間掙扎。
如果被暫停生產的500多家藥企最終被淘汰，除了釋放出一定的市場空間，還將留下廠房、土地和藥品批文等“遺產”。市場開始猜測，這些“遺產”將何去何從。
“很多藥品生產企業已經停產了，其中一些已經放棄了這塊業務。改造GMP要投入幾千萬甚至更多的資金，對一些產品本身就缺乏競爭力的中小企業來說，投入大又難以收回。一些企業即使不想放棄，但也不愿意投入。”昨日，一家藥企的銷售總監告訴《第一財經日報》記者。
上述藥企銷售總監認為，土地等資源對任何行業的公司來說都可能有需要，而對藥企來說，還是批文更值得關注。“我們還在觀望中，如果有合適的產品會考慮。”該人士表示。
“直接通過收購獲得批文確實比自己申請要快，而且也比自己去研發、建設的投入少。”昨日，國內某知名大型藥企的一名高管告訴記者。
2006年以后，國家對藥品批文的審批日趨嚴格，一個藥品的批文從研發到申報，再到審批可能需要耗費數年時間，費用也高達幾百萬甚至上千萬元。
據上述業內人士介紹，批文也分很多種，企業要獲得生產批文也不是那么容易的，按規定是必須通過企業的股份轉移才能一起收過來。
“這種情況也是常有的，A公司為了B公司某一產品的批文，必須收購B公司的股份，A公司就去收購B公司然后拿到批文，再把B公司的股份或者其他一起打包過來不好的資產賣出去。”該人士告訴記者。
然而，上述業內人士告訴記者，盡管這些看上去很美好，但實際操作中還是存在問題，除了批文轉讓的政策限制，更重要的是，好的產品批文實在太難得了。
“好的產品批文誰都不愿意賣，那就是錢啊。如果這個產品足夠好，在市場上有足夠競爭力，公司寧愿投入大價錢去改造通過GMP。反過來說，恰恰是因為那個產品缺乏競爭力，企業才不愿意在GMP上投入，才會愿意把批文賣出去。”該人士說。
另一個難處在于，對企業來說，不是隨隨便便就會去收一個產品批文的。收與不收，跟企業自身定位有很大關系，關鍵要看產品值不值得企業這么做。
“一般中小企業這么做的更多，可以幫助他們盡快豐富產品線或是擴大公司規模。但對于一家比較成熟的大企業來說，就比較難了。企業一定會考慮，收來的產品是否能完全滿足自身定位，是否符合自己的銷售策略。”該人士告訴記者。
上述人士還表示：“大企業也不是不想直接收，實在是市面上的好品種太少了。如果能收的產品是完全重疊的，企業也不會愿意去收。除非我們的一款產品全部是固體制劑，對方正好有液體制劑，倒是會考慮去收購。”
而對于收購帶來的產業整合，一名醫藥行業分析人士認為：“中國的藥廠太多了，很多產品同質化競爭嚴重，導致藥品價格非常低，企業賺不到利潤，一些低價的有效藥品就漸漸從市場上消失了。企業可以更快獲取產品批文，豐富產品線或是擴大規模。國家現在正是通過設置GMP門檻等措施，進一步規范整合制藥行業。”
“國家推行GMP大限，一方面是規范產品，提升質量；另一方面正是通過提高要求和標準讓產業自然淘汰。如果產品足夠好，企業肯定會加快投入改造通過GMP認證，如果產品不好，它也做不下去，自生自滅了，市場上有很多產品就是這么被淘汰的。”上述業內人士表示。
返回
