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中成藥限令將至 英國中醫業發展陷“兩難”
來源：醫藥網發布時間：2014-04-25點擊：8299次
生意社4月28日訊 據法國《歐洲時報》英國版報道，2013年11月21月，英國藥物與保健品管理局（MHRA）頒布了傳統草藥制品限售法令，稱從2014年4月底起英國市場上的所有草藥制品（包括中成藥）必須通過傳統草藥注冊方案（THR），擁有THR標志和認證號的才可繼續銷售。如今限期將至，尚未有任何一種中成藥注冊THR成功，英國中醫界各方人士與HMRA交涉延緩禁令的要求也依然未果。
記者近日直接對話MHRA，并采訪多位界業內人士探討目前的英國中醫界的困境。
英國藥管局：遵循歐盟指令已給出額外過渡期
英國《經濟學人》報道，從全球中草藥市場需求來看，全球使用草藥制品的人數約為40億，草藥制品銷售額約占全球醫藥銷售總額的30%。而英國中醫業內人士也分析，中成藥在英國病人治療中的使用比例約有70%至80%，是英國中醫師治療的主要工具之一。
2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》（TheTraditionalHerbalMedicinalProductsDirective2004/24/EC），規定所有在歐盟市場銷售的植物藥都必須在2011年4月30前按照新指令完成注冊，并得到上市許可。若沒有進行傳統藥注冊，現在以食品、保健品等方式在歐盟市場上流通的中藥都將被禁止銷售。
遵循歐盟的指令，英國藥物與保健品管理局（MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency，以下簡稱MHRA）也于2013年11月21日出臺相應條例，要求2014年4月30日以后，所有英國市場上未經申請傳統草藥注冊方案（TraditionalHerbalRegistrationscheme，THR）的草藥制品，必須全部下架。
MHRA的媒體發言人NickSpears接受記者采訪時表示，MHRA條例的出臺是遵循歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》，以履行歐盟成員國的準則。歐盟的限令是2004年出臺，給出了7年的過渡期，要求2011年4月30日開始只有經過注冊的產品才能銷售。
Nick強調，在2011年之后，藥管局MHRA考慮到零售商的存貨損失，又給出了額外的18至24個月（藥品基本有效期）的過渡期，讓制藥廠有足夠的時間來給產品進行注冊以達到條例標準。
然而，藥管局MHRA發現直到2013年7月，不少些未經注冊的草藥制品仍然在市場上存在。MHRA不得不出臺最后限制指令，要求不合條例藥品從2014年5月起下架。
去年底，MHRA執照署發言人LindaAnderson博士在限令發布時也表示，“未經注冊的草藥會誤導民眾，天然的不一定就都是安全的，那些沒有經過注冊的草藥很可能會傷害健康甚至帶來嚴重的后果。我們知道有很多人購買和使用中成藥，但是只有經過注冊和質量保證的產品才能確保其安全，這也是為什么我們出臺禁令的原因。如今據歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》出臺已將近10年，商家們是時候應該把產品達到合適的標準并且申請注冊了。”
中醫店現狀：客人仍不少禁賣藥品已下架
面對中成藥限令的實施，并不是所有業內人士都感到危機。倫敦康泰中醫藥有限公司的的主任醫師李可心博士就認為，中成藥的限售對康泰的影響并不是很大。“在倫敦市中心的門店可能影響也就10%左右，病人有治療需求，沒有中成藥，醫生可以用別的方法治療，關鍵是療效好，自然會得到病人的信任。康泰一直就是以醫生為主，立足療效，我們把重心放在尋找有資格的好醫生上。”
記者采訪時正值中午時分，唐人街周邊的幾家中醫店內依舊客人絡繹不絕。店內貨架上陳列的中成藥種類已經不多，大多擺著保健品、草藥和中草藥顆粒。
光顧店里的客人以外國人為主，李可心表示，他的客人很多都是回頭客，或者是老顧客口碑相傳。
在禁令出臺之前，MHRA的官網都會不時公布一些限賣的中成藥名單。李可心反映，大概從兩年前開始，康泰藥店的中成藥種類就開始減少，嚴格遵循藥管局的限令，不讓賣的藥品都下架。逐漸開始給病人推薦顆粒、草藥或者推拿針灸等輔助療法。
中醫師協會：條例存漏洞醫師資格難認證
但面對混亂的英國中醫行業，尋找有資格的醫生并非易事。據悉，英國目前并沒有專門針對中醫師的認證資格，中醫師只能通過針灸師和草藥師來進入中醫行業。而歐盟的禁令中規定，中成藥雖只限制在藥店柜臺零售，但凡是有資格的中醫師，依然可以開藥方，或者自制中成藥開給病人。英國中醫師學會主席馬伯英教授認為，這條規定在英國沒有意義，從根本上講這是英國條例的一個漏洞。英國沒有中醫師立法資格認證，沒有保護中醫師頭銜，就無從確認是有資格的中醫師。
馬伯英教授認為，要解決中成藥的辦法有兩種，一種是英國不遵循歐盟的草藥禁令。“歐盟的禁令是指導性的，并不是所有的國家都得遵從，比如目前荷蘭就沒有執行這種禁令。”而另一個就是英國政府保護中醫師頭銜。馬伯英已經參與多次英國衛生部組織的中醫中藥工作組會議，他認為中醫市場要整頓，“光管藥不行，也要管人，讓有資格的中醫師使用中成藥，把中成藥放在同西藥處方藥一樣看待和管理”。但限期將至，目前衛生部的幾次工作組會議依舊沒有結果。
成本太高中成藥難注冊
記者在MHRA的官網發現，英國官方規定的傳統草藥注冊方案下，已經有近百種歐美國家的草藥制品經過注冊，進入英國市場。對于這一現象，馬伯英教授表示，中藥應該和西醫的草藥區別管理。
西方對藥品的基本要求是化學成分要明確，如果是復方制劑，其中每一種化學成分的藥效、作用，乃至它們之間的相互作用對藥效及毒性的影響都要清楚。很多中藥效用及藥理作用的闡述，多沿用中國傳統中醫藥理論，如陰陽五行等，尚無法用現代科學的理論加以證明。
馬伯英表示，要中成藥通過注冊，幾乎是不可能的規定。他舉例道：“光一個六味地黃丸，50萬英鎊都注冊不下來，更不用說很多中成藥配方里包含幾十種藥。而且注冊成功的藥有效期只有一年，今年認證完，明年還要繼續。這是一個支出大于回報的行為，沒有廠商會愿意做賠本生意。”
倫敦中薩大學中醫醫院院長柯松軒教授表示，已經通過注冊的草藥80%至90%都是單方藥，但中成藥是復方藥，是截然不同的體系。“不是我們不能證明，而是不能按照他們的規則來證明。中成藥在中國也有很嚴格的審核體系。”
不久前英國衛生大臣JeremyHunt的談話表示只要有科學研究證明中醫的有效性，那中藥也有可能被引進到英國全民醫療保險系統（NHS）。柯松軒教授認為這個言論只是外交行為。中醫是一項傳統的和古老的科學，使用的藥物、有效性和安全性等早已被證明了幾千年，但這跟西方的理論不是同一個體系。
柯松軒還認為，中國在中醫研究領域，應該加大臨床和復方的研究。“光做單方研究，比如說醫學論文里說某一種中藥里某成分有抗癌成功效，根本對中藥在海外的推廣沒有意義，我們應該更具中藥自身特色做復方研究。”
英國倫敦中醫藥集團主席施冶認為，一定程度上中國制藥商應該學習西方制藥商。“THR是關于傳統草藥產品質量、安全和使用標準的一項指令。世界上許多國家的制藥商早已嗅到了其中的商機，為迎合該標準的實施做了實質性的準備，并開始占領市場。”
他表示，英國一些先知先覺的商人開始觸及中成藥生產和銷售，搶占市場先機。“我們必須承認歐美甚至許多亞洲國家的廠商對市場的敏感性，對歐盟各項政策的理解，對中成藥投資眼光，對中成藥的系統開發利用，以及市場的銷售渠道都優于中國的制藥廠商。”
濫用中成藥為中醫引來質疑
盡管近30年來中醫在英國發展迅猛，但中醫在英國的形象并不如想象中“美好”。中醫行業整體不規范，中醫師資格沒有保障，濫用中成藥治療等的問題，一度也為英國中醫引來質疑。2010年2月17日，在英國行醫的中醫師吳英因違法相關醫藥法案，銷售禁藥“龍膽瀉肝丸”，被判緩刑2年的“中成藥導致腎衰竭案”，更是把中醫推到風浪尖口。
中醫在英國以中成藥、中草藥和針灸三個領域的治療方法為主，而中成藥是其中對醫生要求最低的。
據業內人士透露，中成藥的進價相當低廉，一般利潤可達成本的4至5倍。此外大多數中成藥都寫有明確的使用說明，因此對醫生的要求也沒那么嚴格。
有關中醫業經營者就表示，英國藥物與保健品管理局（MHRA）禁令的出臺，對英國中醫行業來說，未必是壞事。經營一家針灸中醫店的吳波認為，MHRA對于中成藥限令的出臺也未必完全沒有好處，可以讓“中醫行業整體過水”，對于沒有合格中醫師和針灸師的藥店，失去了中成藥這一主要收入后，必然無法繼續生存，法令的出現是一個“優勝劣汰”的過程。據悉從兩年前開始加強對市場中成藥管理開始，已經有不少藥店倒閉。
英國倫敦中醫藥集團主席施冶也表示，由于中醫在英國的發展是非政府主導的個體行為，中醫從業人員參差不齊，不管是否學習過中醫、針灸或按摩，人人都可以開業。
“誰立個牌子就是‘中醫診所’，誰穿上白大褂都可以稱自己是‘中醫師、針灸師、按摩師’，這種情況不是孤立的、個別的現象，而是普遍存在的，在近幾年還呈現愈演愈烈的趨勢，幾乎一發不可收拾，很容易引起生命安全的問題。”
中醫藥行業應對禁令無實質舉措
除了來自社會和行業的壓力外，一些業內人士也反映，中醫界內部無法整合也是目前發展的障礙之一。從去年11月MHRA宣布從2014年4月30日起禁止一切中成藥在英國銷售以來，引起了中醫藥行業關注，相關中醫藥學會也采取了一些初步的交涉行動。
但業內人士認為，整體中醫藥行業對英國政府采取限制中成藥的舉動反應令人遺憾。除了有關專業學會的負責人給一些政府要員寫信呼吁外，整個行業基本上沒有采取任何實質性和有重大意義的集體活動和抗議行動。
相反，多個本土英國人的中醫學會不僅給政府要員和議員寫信，還進行聯名請愿，到議會大廈前集會抗議。“但是參加這些活動的中國籍中醫師卻寥寥無幾，令許多西方的中醫藥從業人員大感不解。最終導致英國本土中醫學會在中醫立法問題上對英國政府部門有絕對話語權。”
英國中醫師學會主席馬伯英教授也反映，在與英國衛生部的工作組溝通過程中，常常需要很多的案例數據來證明支撐，證明中醫的療效性。但內部支持力度不夠，會導致很難搜集到有效的資料。
采訪過程中，多位業內人士反映，中醫界內部無法整合，是中醫在英國得到認可的一大障礙。據悉，目前英國中醫的專業學會就有十家之多，各說各的話，常常意見不一，以至于出現“群龍無首和力量分散”的尷尬局面。
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