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藥物警戒，中國式沉默！
來源：醫藥觀察家報 發布時間：2015-03-23點擊：8596次
藥物警戒，是發現、評價、理解和預防藥物不良反應或其他任何藥物相關問題的研究活動。
對于“藥”，我們常用的定義是“可以治病的東西”，但它還有另一個與之徹底相反的解釋——可以致命的東西。
藥的安全是相對的。任何藥物都存在風險，且風險存在于藥物研發、生產、流通、使用的各個環節。為了防控風險，人們想出了許多方法。1974年，法國人首先創造了“藥物警戒”的概念，賦予藥物安全以新的內涵。
在藥物警戒概念的引領之下，人們逐漸認識到，對藥物的風險管理必須貫穿于藥物從上市前到上市后發展的整個生命周期：在藥物上市前，藥物警戒主要是通過臨床試驗的方式發現藥物的安全問題；在上市后階段，藥物警戒則是通過收集、分析藥物的觀察性數據來得出具有說服力的結論，并且著力于探索上市前未曾發現的藥物安全性問題。
如今，伴隨著藥物的增多、服用大量藥物的人口急遽增長、人們對藥物安全的知曉增加等因素，在全球范圍內，公眾對藥物警戒的關注都在不斷升溫。在許多國家，藥物警戒甚至已經上升為國家戰略。
遺憾的是，這些國家中并不包含中國。當然，這并不意味著我國對藥物警戒不重視。事實上，隨著我國藥品監管能力近年來的逐步提升，國內關于藥物監測的法律法規也在逐漸完善中。此外，不論是政府層面還是行業專家，早已一再表態稱對于藥物的不良反應監管應貫穿于藥物的整個生命周期。
但就目前而言，我國的藥物警戒仍處于非常初級的階段。更精確地說，我國現在所進行的藥物警戒主要以藥品不良反應（ADR）為主，屬事后監管，而即便在ADR這一部分，也存在諸多問題。
譬如，在2011年發布的新修訂《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中，對藥品生產企業提出了撰寫定期安全性更新報告（PSUR）的要求。而從幾年的實踐效果來看，缺乏具體細則、停留在框架層面的《辦法》的落實情況實在不盡如人意。
一方面，藥企要完成PSUR，必須與醫療機構合作，但現實情況是藥企與醫療機構缺乏有效的溝通；另一方面，病例收集工作進一步增加了藥企成本，且企業普遍對藥品風險缺乏認識，當風險發生時多采用隱瞞等消極方式。
如上所言，在法規層面，我國藥物警戒體系尚未真正建立起來、相關法律法規不健全；在操作層面，我國藥品風險管理主要由藥品監督管理部門執行，生產企業在藥物警戒和藥品風險管理中處于次要地位。
然而，從歐美等國的經驗可以看到，藥物警戒制度是一個復雜的系統工程，需要全面協調藥監系統、藥品工商企業、醫療機構和高等院校等社會資源的力量。其中，提高藥企、醫療機構上報不良反應的積極性和主動性，提高報告的質量至關重要。
——專題策劃部
政府一要細化《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，并且形成全國統一標準、規范的藥物警戒體系；二要建立風險管控機制；三要完成藥物警戒立法，從法律層面解決；四要幫助藥企打通藥物警戒鏈條，鼓勵支持藥企進行主動藥物警戒。
——本報特約觀察家、北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人 史立臣
企業要提高風險管控意識，成立專門的團隊；要完善企業內部藥物警戒的工作流程；要加強一線員工的風險防范意識；要加強網絡建設，這能極大地提高效率；要與醫療部門及其他藥物警戒機構緊密聯系，形成有效協調機制。
——山東卓創資訊有限公司醫藥行業研究員 趙鎮
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