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仿制藥質(zhì)量提升方能跑出加速度
來源：人民健康網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2018-05-25點(diǎn)擊：9312次
5月8日中央電視臺《焦點(diǎn)訪談》欄目“仿制藥生產(chǎn)駛?cè)氤嚨馈睂ｎ}報(bào)道播出后，有關(guān)仿制藥的話題再度引起關(guān)注。制定鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)的藥品目錄，加強(qiáng)技術(shù)攻關(guān)，實(shí)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)……近年來，相關(guān)政府部門為提高仿制藥質(zhì)量和療效，保證百姓用藥安全，推進(jìn)實(shí)施了一系列政策。
事實(shí)上，對于企業(yè)而言，相關(guān)產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)后，如何順利進(jìn)入醫(yī)院、走入市場，是發(fā)展的關(guān)鍵。4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）明確提出，要促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。企業(yè)期盼積極落實(shí)政策，為仿制藥使用“亮起綠燈”，從根本上推動(dòng)我國仿制藥質(zhì)量提升。
政策助推仿制藥替代使用
《意見》明確，藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購編碼，對應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)采購程序；對應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準(zhǔn)上市之日起，藥品集中采購機(jī)構(gòu)要及時(shí)論證，積極將其納入藥品采購目錄。
《意見》還指出，發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付；建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。
目前，已有多個(gè)省（區(qū)、市）積極落實(shí)《意見》要求。
3月6日，陜西省衛(wèi)生計(jì)生委辦公室發(fā)布《關(guān)于做好通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種供應(yīng)保障工作的通知》，明確已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種目錄和符合相關(guān)規(guī)定視同通過一致性評價(jià)的藥品，在陜西省藥品集中采購時(shí)，將通過一致性評價(jià)品種與原研藥同等對待；同時(shí)強(qiáng)調(diào)，對通過一致性評價(jià)品種，各采購聯(lián)合體和各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。
4月18日，遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布《關(guān)于開展新批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥品、通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥、國家談判藥品的仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》，規(guī)定新批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥品、通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥、國家談判藥品的仿制藥，可以直接掛網(wǎng)采購。
5月9日，浙江省藥械采購中心《關(guān)于通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥掛網(wǎng)采購有關(guān)事項(xiàng)的公告》指出，凡核準(zhǔn)通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，均可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請?jiān)谠撌∷幮挡少徠脚_掛網(wǎng)，納入在線交易范圍。
5月10日，廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)官網(wǎng)發(fā)布通知，要求已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種實(shí)行直接掛網(wǎng)采購，并于17日對第一批納入直接掛網(wǎng)采購的品種進(jìn)行了公示。
仿制藥使用尚存“絆腳石”
盡管受到相關(guān)政策青睞，質(zhì)量和療效可與原研藥比肩，但通過一致性評價(jià)的仿制藥在惠及患者的道路上仍然橫亙著“藥占比”享受“國民待遇”和“信任感”兩塊“絆腳石”。
2017年4月，原國家衛(wèi)生計(jì)生委等七部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于全面推開公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》明確，到2017年年底，前四批試點(diǎn)城市公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用中“藥占比”（不含中藥飲片）總體下降到30%左右；百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下；實(shí)行按病種收付費(fèi)的病種不少于100個(gè)等要求。
部分仿制藥企業(yè)認(rèn)為，在“藥占比”中不能享受“國民待遇”，也控制了仿制藥“入院”的進(jìn)程。
有統(tǒng)計(jì)顯示，原研藥吉非替尼已經(jīng)進(jìn)入我國1200多家醫(yī)院，而國產(chǎn)仿制藥吉非替尼則僅僅入圍我國200多家醫(yī)院。國產(chǎn)仿制藥吉非替尼生產(chǎn)企業(yè)——齊魯制藥集團(tuán)副總裁徐元玲表示，自己的產(chǎn)品即使進(jìn)入了醫(yī)院，在使用上也會(huì)有限制。“比方說，有一些省市明確規(guī)定，在國家36個(gè)談判品種中，原研藥不計(jì)入‘藥占比’，而仿制藥則列入‘藥占比’。”徐元玲認(rèn)為，上述規(guī)定會(huì)導(dǎo)致醫(yī)院出于“藥占比”考核的壓力而限制仿制藥的處方。
此外，患者缺乏“信任感”也有礙仿制藥的推廣使用。
“我肯定還是覺得貴一點(diǎn)的藥和進(jìn)口藥更好。”在北京大學(xué)人民醫(yī)院，一位患者家屬向記者道出老百姓對國產(chǎn)仿制藥“便宜沒好貨”的顧慮。
此前，國產(chǎn)仿制藥吉非替尼相關(guān)研發(fā)人員在介紹該藥時(shí)表示，該藥保持了與原研藥在處方工藝、產(chǎn)品質(zhì)量和檢測結(jié)果、臨床療效方面的一致性，并已在三次臨床試驗(yàn)中得到了充分證明。
記者告知該患者家屬，通過一致性評價(jià)的高質(zhì)量仿制藥與原研藥相比，已保持了質(zhì)量與療效的一致性，而且價(jià)格比原研藥低很多。他坦言：“藥品種類多、品牌多，仿制藥究竟效果怎么樣，我們普通老百姓也不太了解，自然無法對其產(chǎn)生足夠的信任感。希望醫(yī)生多介紹這方面的信息，幫助患者用上性價(jià)比高的藥品。”
事實(shí)上，《意見》要求，衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。同時(shí)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，形成良好的改革氛圍。
完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全和醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。目前，2018年底前需完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄圈定的289個(gè)評價(jià)品種的質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作已進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，推動(dòng)我國仿制藥質(zhì)量提升還需多方持續(xù)發(fā)力。(記者 王依依)
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