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國家藥監局：加速境外新藥國內上市
來源：醫藥網發布時間：2018-06-27點擊：9358次
醫藥網6月25日訊 6月22日，國務院新聞辦公室召開政策例行吹風會。記者了解到，近年來我國在加快境外上市新藥審評審批方面做了大量工作。數據顯示，近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥共有415個，277個已經在中國上市和正在進入申報和臨床試驗階段。其中，76個已經在中國上市，201個目前處在中國的臨床試驗和申報階段。
從臨床審批和上市審批的總時限看，我國為390天，美國為330天，歐盟為270天，日本為330天。我國新藥審批法定時限與發達國家接近。藥品審批制度改革后，我國藥品審批時間不斷縮短，目前基本能夠按時限審評。近年來我國對境外上市新藥的審批速度明顯提高，藥物創新資源正向我國聚集。
實際上，今年4月12日、6月20日，李克強總理先后主持召開國務院常務會議，就加快進口新藥上市作出系列重要部署。4月12日以來，國家藥監局共批準上市進口創新藥品7個，包括九價人乳頭瘤病毒疫苗、丙肝治療藥索磷布韋維帕他韋片、多發性骨髓瘤治療藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊、非小細胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊、黃斑水腫引起的視力損害治療藥雷珠單抗注射液、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌治療藥納武利尤單抗注射液、罕見病治療藥依達賽珠單抗注射液。
有些藥品上市時間可加快1-2年
會上，國家藥品監督管理局局長焦紅介紹，藥監局認真落實國務院會議要求，加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進展。
一是簡化境外上市新藥審批程序。今年5月，藥監局會同衛健委發布《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》，大幅簡化境外上市新藥審批程序。對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，藥品上市時間將加快1-2年；對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的注冊檢驗由“逐一檢驗”調整為根據“審評需要”檢驗，進一步縮短企業檢驗的周期，從而進一步加快上市。
二是優化藥品臨床試驗審批程序。藥監局已起草的《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》正在公開征求意見。該公告正式實施后，臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，自臨床試驗申請受理之日起60日內，未收到否定或質疑意見的，申請人即可按照提交的方案開展相關臨床試驗，進一步降低企業成本，節約時間。
三是取消進口化學藥品逐批強制檢驗。今年4月，藥監局對外發布《關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》，取消了進口化學藥品的口岸檢驗，加強上市后的監督抽驗。相關政策實施后，進口化學藥品從口岸通關后可直接配送至醫療機構、零售藥店，可縮短進入中國市場時間2-3個月，降低境外新藥進入中國市場的成本。
三措施進一步鼓勵境外新藥國內上市
對于如何確保境外新藥上市后安全性和有效性？焦紅表示，“簡化和加快審評審批，就意味著后續要有一系列的加強監管舉措。”第一項落實42號文件，按照文件里所要求的上市許可人應該對產品從研發到臨床試驗、生產過程、后續臨床使用、不良事件監測召回等整個產品的生命周期負責；第二項加強職業化檢查員隊伍建設；第三項加強上市后的監督抽驗；第四項加強上市后不良事件監測工作。
另外，記者也了解到，鼓勵境外新藥國內上市的措施還會進一步加大。第一，調整進口化學藥品注冊檢驗程序，將所有進口化學藥品上市前注冊檢驗調整為上市后監督抽樣，加快境外新藥上市進程。第二，實施數據保護，根據境外新藥在我國開展臨床試驗情況，分別給予相應的數據保護期，保護期內不批準其他同品種上市申請。第三，實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，促使創新者具有合理的預期獲益，加強知識產權保護，在鼓勵藥品創新的同時，激勵藥品仿制。
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